Jean Marc - Ingénieur en validation de systèmes informatisés

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78280 GUYANCOURT
Ingénieur qualité et méthodes, Chef de projet, Consultant fonctionnel (33 ans)
Bientôt freelance

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Compétences

SCRUM

POWERPOINT

CLEARQUEST

LEAN MANAGEMENT

Lean Six Sigma

EXCEL

Expériences professionnelles

GE Healthcare/ Mammographie>
aujourd'hui
Domaine de compétences : conduite de projet, CSV/VSI
Intitulé de l’intervention : Qualification CSV, Gestion de projets de réduction de coûts service, d’innovation et d’optimisation.
Objectif(s) :
Développement des outils Smart Install, Smart PM, Smart Log Viewer
Optimisation des Process de maintenance Préventive
Support aux activités Verification & Validation NPI
Formation de personnel et experts techniques hardware mammographie
Réalisation(s) :
Responsable Projet développement de l’outil d’installation systèmes

Mammography Smart Install Guide” (330k$ de Savings / Reduction 0.5-1 jr temps Install)
aujourd'hui
Etude de rentabilité (Business case), Analyse et optimisation de process,
Spécifications fonctionnelles, suivi de développement, rédaction de manuels d’utilisations,
Formations d’utilisateurs, Conduite du changement, Qualification et validation suivant ISO 13485 2016 Et FDA CFR 21 Part 11. (5 Validations CSV exécutées et documentées sur l’outil).
Responsable développement et validation de l’outil de diagnostic Smart Log Viewer

aujourd'hui
Recueil de besoins, Analyse de risque, Définition de spécifications fonctionnelles, suivi de développement, Qualification et validation CSV, conduite du changement, coordination d’équipe MOA-MOE.
Responsable développement et validation Logiciel Pristina Log Viewer

aujourd'hui
Recueil de besoins, Analyse de risque, Définition de spécifications fonctionnelles, suivi de développement, Qualification et validation CSV, conduite du changement, coordination d’équipe MOA-MOE.
Support Verification & Validation NPI (Introduction de nouveau produit)
Exécution de plans de tests, Rédaction de rapports de Verification et de validation, Détection et déclaration de Non-conformité, suivi d’actions correctives et revalidation.
Responsable global « Service Readiness » pour la résolution d’un défaut de fabrication

aujourd'hui
Formation en interne et en externe d’experts dédiés au remplacement de freins sur les machines des clients dans le monde à la suite de la découverte d’un défaut de fabrication, rédaction de manuels techniques, Planification et suivi. (~30 personnes formés et 110 systèmes impactés dans le monde)

Suivi de qualité Base Installée et veille concurrentielle
Suivi de qualité de pièces critiques (Récepteur d’images et accessoires...), Etude compétitive et Veille concurrentielle, Etude d’opportunité d’améliorations des systèmes de mammographie
Environnement(s) technique(s) et normes : Pack Office, Devonway, Doors, IBM ClearQuest, Rally, JIRA Normes ISO 13485, FDA 21 CFR part 11
GE Healthcare / Mammographie >
aujourd'hui
6 Mois >
Domaine de compétences : conduite de projet, verification et validation …
Intitulé de l’intervention Gestion de projets d’obsolescence de pièces détachées
Objectif(s) :
Qualification de pièces détachées et sous ensemble de mammographie
Rédactions de procédures de diagnostic, maintenance préventive et maintenance corrective.
Support Verification & Validation NPI
Réalisation(s) :
Introduction et qualification de 8 pièces détachées du système Mammo GE
Mise à jour de spécifications
Définition de procédures, Rédaction et Exécution de Plans de tests de qualification
Supervision des activités de Vérification et validation
Contact Fournisseurs
Mise à jour de documentation technique
Pack Office, Devonway, Doors, IBM ClearQuest

Études et formations

Certification IREB (Ingénierie des Exigences) --- Compliance Consulting– France

2021
Spécialisation Lean Six Sigma Green Belt ---

University System of Georgia – USA
2020
Certification PSPO 1 (Product Owner Scrum) –

Scrum.org – France
2019
Spécialisation Software Product Management –

University of Alberta – Canada
2019
Certification en Gestion de Projets, Parcours Avancé ---

Centrale Lille - France
2014

Autres compétences

Domaines de compétences

VALIDATION DE SYSTEMES INFORMATISES
Evaluation GxP
Analyses de risques et de criticité
Rédaction du plan de validation de systèmes automatisés et informatisés
Rédaction des URS et SRS
Rédaction et exécution des protocoles de qualifications QC, QI, QO, QP
Veille Règlementaire ISO 13485, FDA 21 CFR Part 11, ISO/TR 80002
Suivi de Non-Conformité et actions correctives
Suivi Tests, rédaction de rapport Validation
Formation d’utilisateurs

QUALIFICATION / VALIDATION
Qualification d'équipements
Qualifications QI, QO, QP
Rédaction de protocoles
FAT/SAT

EXCELLENCE OPERATIONNELLE
Amélioration continue, LEAN, Six Sigma
Optimisation de process
Management de la performance

CONTROLE & ASSURANCE QUALITE
BPF, GAMP 5
DI, ALCOA+
Analyses de risques
Gestion des change control

AFFAIRES REGLEMENTAIRES
Veille règlementaire ISO 13485
Veille réglementaire FDA CFR 21 Part 11

DISPOSITIFS MEDICAUX
R&D, Documentation technique et manuels
Tests et essais
Installation et intégration mécaniques

Environnements d’interventions
Fabricants de matériel Médical
Industrie Pharmaceutique

Environnements techniques
Habilitation HE/BE,
Logiciels : ClearQuest, DOORS, Devonway, Jira
Langages : C, C++, PHP, JAVA, JavaScript, HTML/CSS
Système d’exploitation : Windows, Linux
Bureautique : MS-Office