CMC Regulatory Technical Writer

Nous recherchons un CMC Regulatory Technical Writer confirmé afin d’accompagner un acteur majeur du secteur pharmaceutique dans la préparation et la gestion de ses dossiers réglementaires.

Mission :

- Préparer, revoir et finaliser des documents de soumission réglementaire pour des dossiers en phase clinique avancée et des demandes d’autorisation de mise sur le marché

- Rédiger les sections CMC relatives à la substance active et au produit fini dans les dossiers réglementaires (modules CTD)

- Contribuer à la préparation de documents de briefing destinés aux autorités de santé

- Collaborer étroitement avec les équipes CMC (formulation, développement de procédés, analytique, fabrication) pour collecter les informations nécessaires

- Maintenir et faire évoluer les modèles de dossiers réglementaires en fonction des évolutions des lignes directrices

- Assurer la cohérence, l’exactitude et la complétude des données réglementaires

- Suivre les flux de soumission dans les systèmes de gestion documentaire

- Gérer plusieurs projets en parallèle en garantissant le respect des délais

Profil recherché :

- Formation scientifique (pharmacie, biologie, chimie ou équivalent)

- Expérience confirmée en affaires réglementaires CMC

- Expérience en rédaction de dossiers réglementaires

- Bonne connaissance du format CTD et des processus de soumission réglementaire

- Capacité à travailler avec des équipes pluridisciplinaires

- Rigueur, autonomie et sens de l’organisation

Compétences techniques :

- Affaires réglementaires CMC

- Rédaction de soumissions réglementaires

- Connaissance des modules CTD (2.3 et 3)

- Environnement pharmaceutique

Localisation : Paris

Rythme : 3 jours sur site par semaine